资料整理诊疗器械场审核缺陷项整改报告
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1、医疗器械双随机飞行检查不合格项改报告告XXXXX）公司2018年3月26日医疗器械双随机飞行检查不合格项整改报告2018年3月10日-11日省食品药品监督管理局依据医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范以及医疗器械生产质 量管理规范无菌医疗器械现场指导原则等相关法规规章，对我公司进行 跟踪检查。经过对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、 采购、生产管理、质量管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、 不良事件监测分析与改进等方面进行检查，共发现10处一般不合格项，严重不合格项0项。检查结束后，针对存在的问题，公司领导立即组织相 关部门进行整改，特将整改情况汇报如下
2、：1、一般不合格项（10项）描述及整改措施 1.1 “原辅材料仓库中存放的淋膜纸袋、棉布未建立货位卡，无质量状态 标识；（262） ”问题描述：检查发现位于原材料仓库存放的生产婴儿护脐带用淋膜纸 袋及棉布未按照规定建立货位卡，不能确定来料日期、厂家、是否合格等 信息。不合格原因分析：经查，此两批物料（淋膜纸袋批号17071003,棉布 批号17121604）因原料库管陈胜男工作失职，在原料入库后未严格按照规 定对此两批原料建立货位卡，悬挂质量状态标识。采取措施：对原料库负责人 XXX进行通报批评，并责令其立刻对这两 批物料建立货位卡，由质量部对此两批物料再次进行质量确认，并按要求 悬挂质量状态
3、标识。整改情况：已于2018年3月15日整改完成，见附件11.2 “阳性对照间、男一更的压差指示装置不能回零；（292 ）”问题描述：检查发现位于阳性对照间传递窗及男一更处的压差表（0-60Pa）指针不能归零，其不能有效显示准确压差。不合格原因分析：经查，这两块压差表因故障指针不能归零，已报设 备部进行维修或更换，但设备部负责人未能及时进行维修更换。采取措施：责令设备部立即对压差表进行检查，并对存在故障的压差 表进行维修或更换。整改情况：已于2018年3月21日整改完成，见附件2。1.3不合格项条款“解析区排风扇无防止动物进入装置；（）”问题描述：检查发现位于解析区的排风扇与外界相通，其防护网
4、孔径 较大，不能有效防止小型动物（蚊、鼠等）的进入，存在安全风险。不合格原因分析：仓储部、设备部相关人员对仓库防虫、防鼠管理 制度执行不到位，没有形成较强的质量安全意识，未按规定对排风设施 加装防护网。采取措施：组织仓储部、设备部门人员对仓库所有区域进行全面检查， 对不符合要求的排风扇全面整改，统一采购防护网并安装，保证其能够有 效防止动物进入。整改情况：已于2018年3月24日采购到位并进行安装，见附件 3。1.4 “生产设备未悬挂状态标识；（322 ）问题描述：检查洁净生产区时发现，有 2台电脑平缝车和1台热打码 机未悬挂设备状态标识牌。不合格原因分析：经查，这3台设备为钉带岗位和包装袋打
5、码岗位用 设备，可以正常使用，原状态标识牌在使用过程中因黏胶老化而脱落损坏， 相关人员未及时进行重新采购安装。采取措施：对设备负责人进行通报批评，并责令其立即采购新的设备 状态标识牌进行安装，严格按规定进行管理。整改情况：新的状态标识牌已于 2018年3月24日采购到位，并进行 了安装。见附件4。1.5 “未建立紫外线 ）问题描述：检查发现紫外灯使用记录中未对紫外灯的累计使用记录进 行统计，不能掌握紫外灯累计使用时间做到及时更换。不合格原因分析：主要原因为相关部门人员对 紫外灯使用管理规定 学习不到位，未按规定规范填写紫外灯使用记录。采取措施：组织质量技术管理部、生产部
6、相关人员对紫外灯使用管 理规定进行培训学习，并由质量部门对现有的紫外灯使用记录进行 修订，加入“累计时间”的统计。整改情况：已于2018年3月15日完成培训，并对紫外灯使用记录进 行更改执行。见附件5。1.6 “产品与物料进厂编码的规定管理规程未明确说明物料进厂批号（或编号）的编制方法；（）”问题描述：检查中发现产品与物料进厂编码的规定管理规程中未 对物料进厂批号的编制方法进行明确，物料批号管理存在漏洞。不合格原因分析：负责此规定编制的人员对批号管理方法学习不到 位，没有充分重视物料按批号管理的重要性。米取措施：由质量技术管理部负责人 XX组织米购部、仓储部负责人 对产品与物料进厂编码的规定管
7、理规程进行修订，并组织相关人员进 行学习，将物料批号编码方法进行明确并落实执行。整改情况：已于2018年3月22日完成，见附件6。1.7 “环氧乙烷灭菌柜验证及灭菌岗位生产记录均显示换气次数为6次，婴儿护脐带工艺规程规定为5次，未及时进行修订；（422 ）”问题描述：检查发现环氧乙烷灭菌柜的验证记录和灭菌岗位的生产记 录中均显示换气次数为6次，但婴儿护脐带工艺规程中规定为 5次，存在 前后矛盾的问题，未发现并修订。不合格原因分析：经查，负责工艺规程编制的责任人因一时疏忽，制 定文件时没有认真审核，导致错误的发生。采取措施：组织质量技术管理部负责人对婴儿护脐带工艺规程进行再 次审核，并对错误进行
8、修改，对相关责任人加强指导，避免类似错误再次 发生。整改情况：已于2018年3月18日完成整改，整改情况见附件 7。1.8 “碘伏棉棒供应商（修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司）资质档 案已过期，未及时更新；（）”问题描述：在进行供应商资质审核是发现碘伏棉棒供应商资质档案已 经过期，未及时对已过期的供应商资质进行更新。不合格原因分析：经查，我公司已多次联系供应商修正环球施普乐医 药（潍坊）有限公司索要其公司资质相关文件，但修正环球施普乐医药（潍 坊）有限公司因产品变更，新的产品资质尚未获得，未能及时提供。采取措施：由采购部尽快重新选择供应商，并进行资质审核，保证所 采购原料符合公司采购标准。整
9、改情况：已完成供应商的选择，新的供应商为河南省蓝天医疗器械有限公司，并完成资质审核，今后将采购该供应商提供的碘伏棉棒。见附件&1.9 “一次性无菌产妇护理包（批号 C20180105批生产记录中无原材料厂家信息；未将碘伏棉棒分装记录纳入批生产记录；（）”问题描述：检查发现一次性无菌产妇护理包批生产记录中对原材料的 登记缺少厂家信息，缺乏可追溯性；另外该产品生产过程中的中间品碘伏 棉棒需要进行独立的分装，但批生产记录中没有分装记录，同样缺乏可追 溯性。不合格原因分析：负责记录表设计的人员对批生产记录中需要明确统 计的信息学习掌握不牢，没有充分认识到其重要性，并且对生产过程中中 间品的管理
10、存在疏漏，未严格按要求进行记录。采取措施：组织生产部相关责任人对批生产记录进行修订，增加原材 料供应商信息的填写，并对碘伏棉棒圭寸装岗位新增生产记录，并按要求进 行日常生产记录。整改情况：已于2018年3月17日完成记录表的修订。见附件 9。1.10 “计量称进货验收记录缺少误差检测项；（842 ）问题描述：检查发现计量称进货验收标准中有对误差检测项的规定， 但进货验收记录中缺少误差检测项，不能保证计量称的质量符合要求。不合格原因分析：经查，质量检验人员在做进货验收记录过程中存在 工作疏忽，对检测项学习不到位，未能按规定进行检测和记录。采取措施：由质量技术管理部负责人 XX组织人员对进货验收记录进 行修订，增加误差检测项，并对库存的计量称进行误差检测，做好记录并 留档。整改情况：已于2018年3月24日完成整改。见附件10。以上是我公司不合格项的整改报告， 整改时间3月12日26日。经过本次不合格项整改工作，公司管理更加细化，质量保证能力增强XXXXX公司二0八年三月二十六日
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